苏桥生物急需纯化，分析，商务，设备等工程师
职位汇总：
1. 质控运营研究员
2. 生化分析研究员
3. 理化分析研究员
4. 中试细胞培养工程师
5. MQA主管(DP生产方向)
6. 中试蛋白纯化工程师
7. 制剂生产工程师
8. 细胞培养研究员
9. 环境监测研究员
10. 商务拓展和市场经理
11. 蛋白纯化生产工程师
12. 细胞培养生产工程师
13. 细胞株开发研究员
14. 项目经理
15. 工艺设备工程师
16. 公用设施工程师
1. 质控运营研究员
岗位职责：
1. QC实验室文件管理
2. QC实验室分析数据表管理
3. 负责QC样品/留样的管理
4. 执行主管安排的其他工作
岗位要求：
1. 药学或相关专业本科以上学历。
2. 制药行业3年以上的工作经历
3. 熟悉药品管理法、GMP、药物分析、实验室样品管理系统使用等相关知识
2. 生化分析研究员
Principal Duties and Responsibilities/主要职责（包括但不限于）
1．执行样品的生化分析检测，包括：支原体检测（qPCR法）、protein A 残留量检测（ELISA法）、宿主细胞蛋白残留量检测（ELISA法）、宿主细胞DNA残留量检测（ELISA法 ）、结合活性检测、生物学活性检测。
2．根据方法学验证指导原则，起草生化分析方法的验证方案、执行验证方案、撰写验证报告。
3．根据要求起草和修订QC生化组相关文件。
4．按照文件要求，执行实验室超限/超趋势（OOS/OOT）调查。
5．执行和/或监督日常设备清洁、维护和校准活动。
Job Requirements/工作经验
1．本科及以上学历（药学分析、生物化学相关专业），至少1年的治疗性生物制品生产的QC经验。
2．具有qPCR、ELISA和细胞为基础活性方面的经验。
3．能够熟练使用QC仪器，包括: RT-PCR仪（ABI）、酶标仪（MD）、二氧化碳培养箱、生物安全柜等。
4．具有一定的GMP经验，保证文件和操作符合GMP要求。
3. 理化分析研究员
主要职责-分析员（包括但不限于）
1. 日常样品的检测放行（中间体，原液，制剂，稳定性等）；
2. 实验室设备的维护/监督（验证，校准，维护）；
3. 根据需要编写和修改标准操作程序；
4. 按照批准的方案参与并支持分析方法的转移和确认/验证；
5. 起草分析方法确认/验证计划书/报告；
工作经验
1.本科及以上（生物制药相关专业），至少2年的相关行业工作经验；
2.具有HPLC/CE等主要设备操作经验；
3.熟练掌握CE(SDS (R&NR), cIEF)，HPLC (CEX, SEC)，肽图，糖型等相关分析方法；
4.具有良好的GMP意识；
5.具有分析方法确认/验证经验；
6.了解单抗的开发，制造和分析过程；
7.熟悉与QC实验室相关的文件系统：
8.具有调查和解决复杂技术问题的能力或意愿；
4. 中试细胞培养工程师
岗位职责：
1、负责Non-GMP条件下50L-200L细胞培养、上清后处理等相关操作、观察及记录等工作；
2、协助撰写和执行相关文件；
3、接受并协助部门人员培训；
4、设备和场地维护；
5、岗位其他日常工作。
岗位要求：
1、生物学或相关专业，本科及以上学历；
2、有2年以上细胞培养或发酵生产操作经验；
3、有中国现行版GMP的经验者优先；
4、有生物药品生产背景者优先、熟悉抗体药物大规模培养生产者尤佳。
5. MQA主管(DP生产方向)
Principal Duties and Responsibilities/主要职责（包括但不限于）
1. 负责相关质量文件的起草和审核；
2. 负责生产相关文件的审核；
3. 负责产品生产过程的质量监控和管理；
4. 负责主批生产记录（MBR）和批生产记录（BPR）的审核；
5. 负责产品放行的审核；
6. 负责物料放行的审核；
7. 负责处理生产过程中偏差、变更等质量事件的处理；
8. 参与项目相关问题的协调与处理；
9. 参与公司内审和外审相关工作；
10. 负责领导安排的其他工作。
Job Requirements/工作经验
1. 药学、化学、生物工程等相关专业，本科及以上学历
2. 至少3年以上质量管理经验，有生物制药经验优先；
3. 熟悉CGMP、FDA、欧盟等相关法规在质量管理方面的要求。
6. 中试蛋白纯化工程师
岗位职责：
1. 在Non-GMP环境下执行50L-200L规模的蛋白纯化操作，包括溶液配制，层析柱装填，蛋白纯化工序（层析，病毒灭活，深层过滤、除病毒过滤、超滤换液和原液分装）
2. 与工程部、设备处、验证处、QA部门、QC部门、程序开发及原材料管理部门相互协作
3. 必要时与原材料及设备提供商和商业合作伙伴作进一步的交流
4. 参与FAT（工厂验收试验）和/或SAT（实地验收试验）和/或IOPQ（安装/运行/性能验证）
5. 参加修订/创建/复审诸如SOP、MBR文件
任职要求：
1. 专科及以上；生物化学、生物制药、生物工程、发酵、纯化等专业尤佳
2. 了解以下设备的操作：AKTA系统，深层过滤装置，超滤系统，除病毒过滤系统，UV/VIS分光光度计，泵，管道焊接工/密封者，和天平。
3. 英语书面水平良好
4. 有二年及以上相关生物制药行业GMP工作经验和/或有一次性技术使用经验者优先考虑
5. 有激情，有活力
本科优先 六级优先，四级必须，英语要好
1-2年工作经验，生产经验优先
生物医药经验优先 男女均可
7. 制剂生产工程师
1. 该职位在CMAB从事无菌灌装等操作。确保建立的GMP和CMAB质量体系的所有其他要求得到满足。确保计划好的活动及时完成。确保所有相关培训的完成。
2. 按照GMP执行生产相关各项活动，并按计划完成生产。
3. 编写SOP、批记录或其他文件。
4. 支持设施、设备搭建相关活动，包括调试，确认和验证。
5. 参与制剂的相关培训，包括文件培训和操作培训。
6. 支持公司的安全计划，***限度地提高安全意识，提供安全的工作环境。
7. 职位要求：
8. 大专或本科以上学历，药学、生物或化学等相关专业，从事无菌制剂生产工作至少1-4年。
9. 英语技能（阅读、写作、口语/听力）优异者优先
8. 细胞培养研究员
职位描述：
1. 负责细胞培养工艺开发平台建设的部分工作；
2. 负责哺乳动物细胞培养，进行复苏、传代、冻存及细胞建库操作；
3. 负责查找相关中英文文献，设计实验方案，进行摇瓶与反应器工艺研究、培养基优化；
4. 负责细胞培养研发转中试生产的工艺放大；
5. 负责细胞培养实验室的部分管理工作，以及部分仪器设备的操作、清洁、维护，起草相关SOP；
6. 完成上级安排的其他工作。
任职要求：
1. 统招全日制本科及以上学历，生物工程、发酵工程等相关专业；
2. 整理实验结果，具备中英文报告撰写能力并及时完成，参与中英文申报资料的撰写；
3. 至少具备初步处理及解决技术问题的能力，有钻研精神；
4. 可与客户进行技术沟通、样品准备和跟踪确认等；
5. 1年以上生物制药企业工作经验，有单克隆抗体研发经验优先；
9. 环境监测研究员
1. 按环境监测计划和程序实施环境监测，包括洁净室、水、压缩气体
2. 定期回顾EM历史数据，起草EM趋势报告和EM调查报告
3. 执行和/或监督EM相关设备的日常维护和校准活动
4. 根据要求起草和修订EM相关文件
5. 支持内部和外部审计，确定适当的行动和纠正措施，及时对所分配的行动做出反应。
10. 商务拓展和市场经理
岗位职责：
1. 为公司寻求合作伙伴（客户），包括前期客户背景调研，筛选，合作可行性研究 等工作；
2. 与潜在客户（目标客户）建立联系，并寻求合作机会；
3. 协助公司管理层与客户进行商业谈判，衔接公司内外部的工作，保证项目的顺利开展及落实；
4. 与客户保持良好关系，并建立长期合作伙伴关系；
5. 参与国内展会，学术会议等市场活动，拓宽客户资源；
6. 了解行业竞争对手及合作伙伴的动向，并提出可行的建议。
任职要求：
1. 生物，医药，或生命科学相关专业本科以上学历；
2. 两年以上生物制药行业研发、生产、质量或项目管理经验，有CDMO行业商务拓展经验优先；
3. 熟悉国内生物医药行业发展趋势，具有良好的人际交流，商务拓展，及项目管理能力；
4. 在国内有一定的客户资源及人脉网络。
11. 蛋白纯化生产工程师
岗位职责：
1. 在GMP环境下执行蛋白纯化操作，包括溶液配制，层析柱装填，蛋白纯化工序（层析，病毒灭活，深层过滤、除病毒过滤、超滤和原液分装）
2. 与工程部、设备处、验证处、QA部门、QC部门、程序开发及原材料管理部门相互协作
3. 必要时与原材料及设备提供商和商业合作伙伴作进一步的交流
4. 参与FAT（工厂验收试验）和/或SAT（实地验收试验）和/或IOPQ（安装/运行/性能验证）
5. 能够阅读/理解cGMP的中英文文件
6. 参加修订/创建/复审诸如SOP、MBR、验证/资格认证协议类的cGMP文件和FAT/SAT文件
7. 参加cGMP培训并遵循cGMP规则
任职要求：
1. 专科及以上；生物化学、生物制药、生物工程、发酵、纯化等专业尤佳
2. 了解至少两种以下设备的操作：AKTA系统，深层过滤装置，超滤系统，除病毒过滤系统，UV/VIS分光光度计，泵，管道焊接工/密封者，和天平。
3. 英语书面水平良好
4. 有一年及以上相关生物制药行业GMP工作经验和/或有一次性技术使用经验者优先考虑
12. 细胞培养生产工程师
岗位职责：
1、负责GMP条件下细胞培养、上清后处理等相关操作、观察及记录等工作；
2、协助撰写和执行相关文件；
3、接受并协助部门人员培训；
4、设备和场地维护；
5、岗位其他日常工作。
岗位要求：
1、生物学或相关专业，本科及以上学历；
2、有2年以上细胞培养或发酵生产操作经验；
3、有中国现行版GMP的经验者优先；
4、有生物药品生产背景者优先、熟悉抗体药物大规模培养生产者尤佳。
13. 细胞株开发研究员
主要职责（包括但不限于）
1. 哺乳动物细胞的复苏、传代、冻存及细胞建库工作；
2. 稳转细胞株的筛选、鉴定及功能性评价；
3. 细胞库稳定性评价实验；
4. 细胞株开发平台仪器设备的维护和管理；
5. SOP、实验记录和实验报告等相关文件的设计和撰写；
6. 能独立进行实验设计、操作、数据处理、结果分析及撰写实验报告；
与客户进行技术沟通、样品准备和跟踪确认等；
教育背景
1. 专科5年以上，本科3年以上相关工作经验。
2. 专业
3. 细胞生物学、免疫学、生物化学、生物工程、医学或药学等相关专业。
4. 工作经验
5. 熟悉CHO细胞稳定细胞株的开发流程，至少两年以上CHO细胞培养经验；
6. 具有细胞株开发项目管理经验；
7. 具有创新性和敏锐感知新事物的能力；
8. 个人素质：具有较强进取心和责任心，具有严谨的工作态度和作风，能接受一定程度的压力。
9. 具有分子克隆、基因构建和载体改造经验者优先选择；
10. 2.有CRISPR/Cas9基因编辑技术相关研发经验者优先。
14. 项目经理
Responsibilities
1. Identifying key deliverables for each function and their inter-dependencies
2. Ensuring cross-functional alignment and accountability
3. Identifying project issues or resource gaps and facilitating resolution
4. Monitoring and communicating project progress and variance through timeline management
5. Support the applications of risk management and scenario planning for product teams
6. Developing and monitoring project deliverables within the work package teams by:
7. Documenting issues, decisions and action items
8. Escalating project issues to leader of product development or senior leadership, as appropriate
9. Implementing decisions from the Product Team (in conjunction with functional leads and Senior leadership as needed)
10. Develop deliverables status summaries to inform management on a timely basis, as needed
11. Producing communication plans for product projects:
12. Serving as a single point of contact for the project management of assigned product projects.
13. Providing project information to leader of product development or senior leadership for incorporation into commercialization deliverables and program timelines
14. Providing project information at product team meetings and to other stakeholders, as appropriate
15. Supporting product team communication across functions and regions
16. Qualifications:
17. Bachelor’s degree & prior successful tenure in established Biotech/pharma companies with demonstrated biologics project management experience
18. Experience in leading cross-functional teams
19. Experience in the Biotechnology, Pharmaceutical, or other Healthcare-related field
20. Drug development knowledge with awareness of key functions which may include Research, Pre-Clinical, Clinical, Manufacturing, Commercial and Regulatory
21. Experience using Project Management tools, methodologies, practices and infrastructure, as related to the Biopharmaceutical Industry
15. 工艺设备工程师
1. 负责工艺设备的日常巡查，异常问题的反馈及处理，区域包括生产，实验室，仓库等。
2. 协助工程师完成工艺设备的预防性维护及维修作业，部件拆装调整，问题调查，特种设备定期维护，并完成相应的文件记录。
3. 备件统计和整理。
4. 协调及配合供应商现场维护作业时的相关事项，如现场沟通，安全等。
5. 配合完成工艺设备相关校验工作，如仪表的拆装，信息核对等工作。
6. 主管安排的其他任务。
7. GMP 基础知识
8. 现场动手能力强，熟悉制药行业生产设备为佳。
9. 了解无菌灌装，或生物制药上下游设备（如：生物反应器，灭菌柜，清洗机，层析系统等）
16. 公用设施工程师
1. 工程部公用设备（HVAC, Utility, Facility等系统）的日常维护和维修工作，确保设备的持续运行。
2. 负责设备变更和改造以及设备性能提升，满足生产以及内部和外部的审计需求。
3. 负责维护相关设备的相关SOP，备件管理以及耗材。
4. 负责公用设施设备的验证和再验证工作，包括起草验证方案，执行验证工作，总结验证报告，跨部门沟通等。
5. 负责公用设施GMP相关的偏差调查，CAPA执行，以及变更管理。
6. 协助项目组设备的调试验证，根据法规和客户要求新建，更新以及完善公司SOP。
7. 指导技术员对设备的操作和维护。
8. 负责相关区域设备安全和施工安全。
9. 协助上级制定所辖责任范围内的费用预算。
10. 主管安排的其它任务。
任职要求：
1、大专以上学历；
2、机电，工程，机械或相关专业；
3、3年以上制药工程行业经验.